Biopharmazeutika gehören zu den komplexesten und zugleich wichtigsten Arzneimitteln unserer Zeit. Ihre Herstellung basiert auf sensiblen biologischen Prozessen, die nur begrenzt kontrollierbar sind und zugleich erhebliche Stabilitätsherausforderungen aufweisen. Gleichzeitig wächst der Druck auf europäische Produktionsstandorte, da Kosten, Versorgungssicherheit und Nachhaltigkeit gleichermaßen gewährleistet werden müssen.

Vor diesem Hintergrund initiiert und koordiniert das RCPE – Research Centre Pharmaceutical
Engineering GmbH gemeinsam mit dem Institute of Automation and Control TU Graz, Department
Information Technologies and Digitalisation FH Salzburg, bisy GmbH und evon GmbH das Forschungsprojekt BIOCONTROL, das bis zum 30.09.2027 läuft. Das Ziel besteht darin, einen durchgängigen, modellbasierten und datengetriebenen Arbeitsablauf zu etablieren. Dieser soll die Prozessentwicklung und Routineherstellung als digitale Grundlage optimal gestalten und kontinuierlich unterstützen.

Vom Black Box Prozess zur transparenten & robust geregelten Produktion

Im Zentrum steht ein zweistufiger Prozess zur Herstellung von Nanobody, hochspezialisierte
Antikörperfragmente mit wachsender Bedeutung für therapeutische und diagnostische Anwendungen. Solche Prozesse verhalten sich hochdynamisch, nichtlinear und sind stark von schwer zugänglichen Zustandsgrößen abhängig. BIOCONTROL durchbricht dieses klassische „Black Box“-Paradigma. Prozessdaten werden systematisch genutzt, um präzise Modelle zu entwickeln, die das Verhalten des Systems in Echtzeit abbilden. Darauf aufbauend ermöglichen Soft-Sensoren die kontinuierliche
Schätzung kritischer, nicht direkt messbarer Variablen. Modellprädiktive Regelungsstrategien greifen vorausschauend in den Prozess ein, während integrierte Fehlererkennung Abweichungen frühzeitig identifiziert und Gegenmaßnahmen einleitet. Das Resultat ist eine signifikant erhöhte Prozesstransparenz und die Fähigkeitzur aktiven Betriebsoptimierung bei reduziertem Ressourceneinsatz und gleichzeitig hoher Ausbeute.

evon XAMControl als Schlüsseltechnologie

Eine der größten Herausforderungen liegt dabei in der Integration unterschiedlichster Anlagen, Datenquellen und Technologien. Heterogene Systemlandschaften, verschiedene Maßstäbe und uneinheitliche Schnittstellen erschweren eine konsistente Nutzung von Prozessdaten erheblich. Genau hier wird evon XAMControl zum zentralen Baustein. Die Plattform schafft eine einheitliche Integrations- und Automatisierung, in der Bioreaktorsysteme, Prozessanalytik (PAT) und modellbasierte Komponenten zusammengeführt werden. Erst diese konsistente Datenbasis ermöglicht die Umsetzung fortgeschrittener Funktionen wie die Echtzeitnutzung von Soft-Sensoren, modellprädiktive Regelung im laufenden Betrieb und eine durchgängige Prozessoptimierung über alle Maßstäbe hinweg. Besonders wirkungsvoll ist dabei der Human-in-the-Loop-Ansatz. Bediener werden nicht ersetzt, sondern gezielt unterstützt, indem sie kontextbasierte Handlungsempfehlungen in Echtzeit erhalten und gleichzeitig ihr Erfahrungswissen einbringen. Dieses Feedback fließt kontinuierlich in die Verbesserung der Modelle
und Regelstrategien ein. So entsteht ein integriertes, lernfähiges System, das Automatisierung
und menschliche Expertise effektiv verbindet.

Mehrwert für Mensch, Prozess und Umwelt

Mit BIOCONTROL wird der Betrieb nicht nur effizienter, sondern auch stabiler und transparenter.
Störungen werden reduziert, Entscheidungen fundierter getroffen und das Bedienpersonal spürbar entlastet. Gleichzeitig trägt der optimierte Ressourceneinsatz dazu bei, die Umweltbelastung zu senken und die Wettbewerbsfähigkeit der biopharmazeutischen Produktion langfristig zu sichern.

Projekthighlights im Überblick

• Entwicklung eines durchgängigen, modellbasierten Workflows für Bioreaktoren
• Integration von Soft-Sensoren, modellprädiktiver Regelung und Fehlererkennung
• Umsetzung aller Funktionen in der Plattform evon XAMControl
• Integration heterogener Anlagen und PAT-Systeme in Echtzeit
• Human-in-the-Loop zur gezielten Unterstützung des Bedienpersonals
• Steigerung von Effizienz, Qualität und Prozessrobustheit